Положение о локальной комиссии по вопросам этики Национального Центра проблем формирования здорового образа жизни Министерства здравоохранения РК.

1 2 3 4 5

1. Общие положения

1.1. Локальная комиссия по вопросам этики (ЛЭК) Национального центра проблем формирования здорового образа жизни (НЦПФЗОЖ) является общественным объединением, она создана как независимый экспертный орган с целью защиты прав, безопасности и благополучия исследуемых и исследователей, а также для обеспечения нравственно-этической и правовой оценки материалов при проведении исследований.

1.2. В своей работе ЛЭК руководствуется Конституцией Республики Казахстан от 30 августа 1995 года, -Кодексом Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения», Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 25 июля 2007 года «Об утверждении Правил проведения доклинических исследований, медико-биологических экспериментов и клинических испытаний в Республике Казахстан, Инструкциями по проведению доклинических исследований и/или испытаний фармакологических и лекарственных средств в Республике Казахстан (утвержденной приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 14 февраля 2005 года №53), Государственными стандартами Республики Казахстан «Надлежащая лабораторная практика», «Надлежащая клиническая практика», утвержденными приказом Председателя Комитета по техническому регулированию и метрологии Министерства индустрии и торговли Республики Казахстан от 29 декабря 2006 года № 575, Хельсинской декларацией Всемирной медицинской ассоциации  (1964 г.), Конвенцией о правах человека и биомедицине (1997 г.), Рекомендациями Всемирной организации здравоохранения комитетам по этике, проводящим экспертизу биомедицинских исследований (2000 г.), Европейской Конвенцией по защите прав позвоночных животных, используемых в экспериментальных и других научных целях (1986 г.), Другими нормативными правовыми актами Республики Казахстан,  Положением о Центральной комиссии по вопросам этики при Министерстве здравоохранения Республики Казахстан от 30 июля 2008 года, Стандартными операционными процедурами (СОПЫ) и настоящим положением.

2. Цель и задачи ЛЭК

2.1. Основная цель ЛЭК: защита прав, здоровья и благополучия лиц, участвующих в исследованиях, создание гарантий их безопасности и соблюдение основных прав, хранения информации в конфиденциальности.

2.2. Основными задачами ЛЭК являются:
• Проведение независимой этической и правовой экспертизы материалов проводимых исследований.
• Оценка научной обоснованности проведения социологических исследований и предполагаемой эффективности и безопасности изучаемых технологий и лекарственных средств.
• Оценка соответствия программы проведения исследования (дизайн, метод рандомизации и т.д.), квалификация исследователей и техническое оснащение исследовательского центра правилам Надлежащей Клинической Практики (GCP).
• Регулярный надзор за ходом исследования после получения разрешения на его проведение.
• Оповещение исследователей и других заинтересованных сторон о серьезных побочных реакциях или рисках для участников исследования.
• Обеспечение подготовки членов ЛЭК по вопросам этической экспертизы.
• Рассмотрение спорных вопросов, возникших до начало, в ходе проведения и (или) после завершения исследований.

3. Структура ЛКЭ

3.1. Состав ЛЭК формируется приказом директора НЦПФЗОЖ на Ученом совете.

3.2. ЛЭК состоит из председателя, заместителя председателя, ученого секретаря и членов (не менее 5 человек), которые назначаются на 3 года с возможным переизбранием на последующий срок.

3.3. В состав ЛЭК входят лица, не имеющие прямой зависимости от исследователей и заказчика. Членами ЛЭК могут быть лица, имеющие соответствующую квалификацию и опыт работы по экспертной оценке научных, медицинских и этических аспектов различных исследований, а также представители общественности (юристы, журналисты, религиозные деятели и др.).

3.4. Для обеспечения деятельности ЛЭК назначается секретарь, который является ответственным за подготовку повестки заседания, оформление протокола заседаний, делопроизводство, ведение архива ЛЭК, который подчиняется председателю ЛЭК.

3.5. ЛЭК имеет право привлекать независимых экспертов для проведения консультаций или экспертизы материалов социологических исследований по конкретным вопросам.

3.6. С целью оперативного решения вопросов, связанных с включением в исследование дополнительных центров, замены исследователей, внесением поправок к протоколу исследования, информации для пациентов, в составе ЛЭК формируется Бюро.

3.7. Состав Бюро ЛЭК и порядок его деятельности утверждается председателем Комиссии.

4. Функции ЛЭК

4.1. ЛЭК осуществляет экспертную оценку брошюры исследователя, протокола исследования, информации для пациента и формы информированного и родительского согласия, профессионального опыта исследователей, исследовательских центров, документов по проведению исследования в срок до 30 дней.

4.2. ЛЭК по результатам экспертизы представленных документов и данных может вынести следующее заключение:

4.2.1. Одобрить проведение исследований новых технологий.

4.2.2. Одобрить проведение исследований новых технологий или рекомендовать внести в рабочем порядке изменения и дополнения в материалы исследования. В этом случае заключение выдается после ответа на поставленные вопросы.

4.2.3. Отложить принятие решения до устранения замечаний с последующим рассмотрением материалов исследования на очередном заседании ЛЭК.

4.2.4. Не рекомендовать проведение  исследования.

4.3. Заключение выдается заявителю и направляется в МЗ для принятия решения о проведении  исследования.  

4.4. В случае возникновения разногласий заявителя с результатами экспертизы ЛЭК повторно рассматривает материалы  исследования с участием самого заявителя и привлечением независимых экспертов.

4.5. По результатам своей деятельности ЛЭК ежегодно направляет отчет в Центральную Комиссию по этике Министерства здравоохранения.

4.6. ЛЭК информирует средства массовой информации о проводимой работе, целях и задачах ЛЭК и его роли в защите прав испытуемых, совместно с общественными организациями принимает участие в обсуждении этических аспектов исследований, поддерживает и развивает контакты с этическими комиссиями других учреждений.

4.7. ЛЭК участвует в разрешении этических конфликтов, возникающих в текущей работе медицинского учреждения вне исследовательской деятельности, в рассмотрении спорных вопросов, возникших до начала или в ходе проведения или после завершения социологических исследований.

5. Порядок работы ЛЭК

5.1. Заседания ЛЭК проводятся не реже 1 раза за квартал и считаются правомочными, если на них присутствует не менее половины членов ЛЭК.

5.2. Члены ЛЭК, участвующие в планируемом  исследовании, не привлекаются к обсуждению представляемых материалов клинического исследования и не допускаются к голосованию.

5.3. Решения ЛЭК принимаются простым большинством голосов членов ЛЭК путем открытого голосования при наличии кворума и оформляются протоколами. Протоколы заседаний ЛЭК подписываются председателем и ученым секретарем.

5.4. ЛЭК ведет и хранит необходимую документацию (стандартные процедуры, списки членов ЛЭК, Бюро ЛЭК, протоколы заседаний, материалы социологических исследований, отчетов и др.) в соответствии с порядком, утвержденным председателем.

Состав  локальной комиссии по вопросам этики РГП на ПХВ Национального центра проблем формирования здорового образа жизни МЗСРРК.

Приказ по  НЦПФЗОЖ от 4 апреля 2016г №25-о.

 

 

ФИО членов

Специальность, место работы

Аффилиро-ванность

 

1

Председатель - Слажнева Т.И.

д.м.н., профессор, главный научный сотрудник НЦ ПФЗОЖ

Аффилирована

жен

2

Зам.председателя – Мукашева С.Б.

Зам.директора по профилактическим программам НЦ ПФЗОЖ

Аффилирована

жен

3

Медеубаева К.К.

Руководитель отдела здоровой семьи и охраны репродуктивного здоровья НЦПФЗОЖ

Не аффилирована

жен

4

Рысмаханова  Ж.Н

 специалиста по связям с общественностью, журналист

Не аффилирована

жен

5

секретарь – Адаева А.А.

Научный сотрудник НЦ ПФЗОЖ

Аффилирована

жен

Стандартные операционные процедуры

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22

1

2

3

4

СОП № 005

 

СОП №: 005

ЛОКАЛЬНАЯ ЭТИЧЕСКАЯ КОМИССИЯ

Дата:

Версия: 1.0

СТАНДАРТНЫЕ ОПЕРАЦИОННЫЕ ПРОЦЕДУРЫ

Стр. 1 из 7

Процесс подачи заявки и протокола исследования
Цель: описать процесс подачи заявки на экспертизу протокола исследования (ПИ) в этическую комиссию (ЭК).
Область применения

Заявки на экспертизу ПИ включают:
• Заявка на первичную экспертизу
• Повторная заявка с изменениями
• Дополнения к протоколу
• Промежуточная оценка утвержденных протоколов
• Прекращение исследования

Ответственность

Секретариат несет ответственность за получение, регистрацию получения документации в журнале, рассылку для оценки и последующего утверждения пакета документов ЭК, так же как и за оповещение заявителей, доведение до их сведений результатов рассмотрения проектов. Секретариат несет ответственность за получение пакета документов. Секретарь должен проверить наличие проверить название пакета:
• Первичная заявка
• Повторная заявка протокола с корректировкой
• Дополнения к протоколу
• Промежуточная оценка утвержденных протоколов
• Прекращение протокола

Секретариат должен проверить название заявки, а также получить соответствующие формы:
1. Первичная заявка
• Проверочный лист содержания пакета документов
• Форма расписки о получении документов
• Заявка на первичную экспертизу
• Перейти к п. 6
• Для электронной подачи, перейти п. 7

2. Повторная заявка протокола с изменениями
• Форма проверочного листа
• Форма расписки о получении документа
• Форма оценки
• Перейти к п. 6

3 Дополнения к протоколу
• Проверочный лист содержания пакета документов
• Форма расписки о получении документа
• Форма повторной оценки
• Перейти к п.6

4. Ежегодный промежуточный отчет утвержденных протоколов
• Проверочный лист содержания пакета документов
• Форма расписки о получении документа
• Форма повторной оценки
• Перейти к п.6

5. Прекращение протокола
• Проверочный лист содержания пакета документов
• Форма расписки о получении документа:
  - Форма повторной оценки
  - Перейти к п.6

6. Заполните формы:
• Дайте форму заявки на первичную экспертизу (приложение 1) и схему протокола исследования (приложение 2) заявителям для заполнения соответствующей информацией

7. Проверьте содержание представленных документов:
• Используйте проверочный лист содержания пакета документов
• Проверьте наличие в представленном пакете всех требуемых документов, форм и материалов
• Проверьте содержание пакета представленного протокола
• Оригинал формы заявки для первичной экспертизы
• Резюме или краткое содержание протокола исследования
• Протокол исследования и сопровождающие документы
• Проверьте полноту необходимой информации в форме заявки для первичной экспертизы
• Проверьте резюме или краткое содержание протокола исследований, включено ли следующее:

о

Название протокола

о

Основной исполнитель

о

Спонсор

о

Абстракт

о

Тип исследования

о

Цели

о

Ожидаемые результаты

о

Критерии включения/исключения

о

Критерии прекращения участия

о

Виды лечения

о

Методология

о

Анализ (методы)

о

План и сроки выполнения

о

Регистрационный номер исследуемого препарата (если применимо)

о

Схема и продолжительность лечения

о

Критерии оценки или эффективности

о

Критерии безопасности (токсичность)

• Проверьте представленный протокол и сопровождающие документы на наличие: о Информации для участника о Формы информированного согласия
о  Формы регистрации случаев
о Бюджета исследования, его обоснование
о Договора на исследование
о Резюме исследователя (CV)
о Брошюры исследователя
 
8.   Проверьте электронные документы (где применимо)

9.  Создайте папку для данного протокола
• Создайте папку/файл «Полученные/представленные протоколы»
• Зарегистрируйте название и номер представленного протокола
• Отметьте дату и имя получателя.

10.  Завершение процесса представления ПИ
• Получите форму заявки на первичную экспертизу обратно от заявителя
• Проверьте полноту информации
• Известите заявителя если неполный пакет
• Отметьте четко документы, отсутствующие в пакете
• Заполните соответствующие части и отсутствующие документы
• Поставьте печать/штамп и дату на письме и первой странице документов
• Поставьте имя получателя при получении документов
• Сделайте копию заполненной формы заявки на первичную экспертизу
• Верните оригинал формы заявки на первичную экспертизу заявителю для его отчетов
• Приложите заполненный проверочный лист с копией формы
• Сохраните копию формы расписки о получении документов в соответствующей папке
• Приложите форму заявки на первичную экспертизу к пакету протоколов исследования
• Сохраните копии представленных документов с оригинальной подписью в папке « Заявки»

11.  Архивирование полученных документов

Необходимо скрепить пакеты вместе. Архивируйте датированные и оригиналы протоколов на полке заявок в ЭК для оценки.

 

СОП №: 005

ЛОКАЛЬНАЯ ЭТИЧЕСКАЯ КОМИССИЯ

Дата:

Версия: 1.0

СТАНДАРТНЫЕ ОПЕРАЦИОННЫЕ ПРОЦЕДУРЫ

Стр. 4 из 7

Приложение 1

Форма заявки на первичную экспертизу

Название:
Номер протокола:
Контактные данные исследовательского центра (ИЦ)

     Название:....................................................................................................
     Адрес:..........................................................................................................
     Телефон:......................................................................................................
     Факс:............................................................................................................
     E-mail:...........................................................................................................

Участвующие исследователи:

Имя/Фамилия

Лицензия
No.

Институт

Телефон / Факс No.

1
2
3
4
5
6
7
Вид экспертизы:

 первичная

 экстренная

 повторная

 текущая

 поправки

 экспертиза отчета

 ускоренная

 экспертиза по завершению КИ

Подписи:

__________________________________________________Дата:.............................

Основной исследователь

__________________________________________________Дата:.............................

Руководитель КИ (при необходимости)

__________________________________________________Дата:.............................

Секретарь ЭК

НОМЕР ЗАЯВКИ:

 

 
 

СОП №: 005

ЛОКАЛЬНАЯ ЭТИЧЕСКАЯ КОМИССИЯ

Дата:

Версия: 1.0

СТАНДАРТНЫЕ ОПЕРАЦИОННЫЕ ПРОЦЕДУРЫ

Стр.5 из 7

Приложение 2

Форма заявки на текущую экспертизу

ПРОТОКОЛ №. . Номер: ММ /1 I Н I
НАЗВАНИЕ:

Научный консультант:


Требуемые действия:

□        Продление - продолжение набора новых пациентов

□        Продление - набор пациентов только для последующего наблюдения

□          Прекращение - приостановка исследования

Имели ли место поправки с момента последней экспертизы?

□        НЕТ

□        ДА (коротко опишите)

Резюме об участниках исследования:

__  Превышение числа, установленного ЭК

__  Число новых пациентов с момента

последней экспертизы

__  Общее число пациентов с момента

начала исследования

Исключение из набора

□        НЕТ

□        Мужчины

□        Женщины

□        Другие (укажите:

)

Уязвимые пациенты

□        Нет

□        Физически

□        Ментально

□        Социально

Имели ли место изменения в популяции участников, методах набора или критериях выбора с момента последней экспертизы?

□        Нет

□        Да (Объясните изменения в приложении)

Имели ли место изменения в процессе ИС или документации с момента последней экспертизы?

□        Нет

□        Да (Объясните изменения в приложении)

Имеется ли информация в литературе или из данных аналогичных исследований, содержащая новые факты о балансе риск/польза, требующая новой оценки ПИ для включения пациентов?

□                  Нет

□         Да (объясните в приложении)

Имели ли место осложнения или непредвиденные явления с момента последней экспертизы?

□                  Нет

□        Да (Объясните в приложении)

Имело ли место исключение пациентов из исследования с момента последней экспертизы?

□                  Нет

□        Да (Объясните в приложении )

Новый исследуемый препарат/прибор?

□     Нет                   □ Препарат □ Оборудование

№..........................................

Название:

Спонсор: .... Разработчик:

Ионизирующая радиация (Рентген, изотопы и т.д.)

□                  Нет

□         Только по медицинским показаниям

Имели ли место изменения в команде исследователей с момента последней экспертизы?

□                  Нет

□         Да (объясните изменения в приложении)

Имели ли место изменения в количестве ИЦ с момента последней экспертизы?

□                  Нет

□         Да (объясните изменения в приложении)



Замена исследователя/научного руководителя?

Имеет ли место конфликт интересов в команде

исследователей с момента последней экспертизы?

□ Нет

□ Нет

□ Да (Приложите описание)

□ Отстранен:.............................................................

□ Добавлен:


Подписи:

Дата

Руководитель исследования

Комментарий/Решение ЭК:

______________________________________ Дата

Председатель ЭК

______________________________________ Дата

Секретарь ЭК

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

21

22